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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設要求(二)

 更新日期:2019-01-21 點擊量:1944

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設要求(二)

上周,宏瑞科技為大家簡單介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的三點建設要求:

1.址的要求

2.潔凈室(區(qū))的布局要求
3.溫、濕度的要求

今天,宏瑞將繼續(xù)為您介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的其余建設要求:

一、無菌檢測室的要求
潔凈廠房須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
、提供第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。
1、檢測的項目暫六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。可用的儀器:風速儀WS-40)、塵埃粒子計數(shù)器(CLJ-BII)、溫濕度儀(TH-40)、壓差儀(DP-40)
2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。
、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
1、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
5、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。

 

注:目前涉及的標準和工作文件如下:
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》中附錄A;
6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號);
7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。

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